ΕΟΦ: ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΜΒΟΛΙΟΥ EPAXAL

Χολαργός,13/10/2014 

Αρ. Πρωτ.: 89494 

ΘΕΜΑ: "Ανάκληση των υπ. αριθμ. 3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα)" 


Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: CRUCELL Italy Srl
Toπικός Αντιπρόσωπος: Baxter Hellas S.A.

Έχοντας υπόψη: 

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 

2. Την υπ. αριθμ. 89494/13-10-2014 έγγραφη ενημέρωση της εταιρείας Baxter Hellas S.A.   

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ 

Την Ανάκληση των υπ. αριθμ.3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα), διότι σε γραμμή πλήρωσης σε εργοστάσιο παραγωγής της ετ. CRUCEL, βρέθηκαν ίχνη υπολείμματος οξειδίου του σιδήρου. 

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Baxter Hellas S.A.
Η εταιρεία Baxter Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
Λιντζέρης Δημήτριος

ΕΟΦ: ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ MENINGITEC

Χολαργός, 03/10/2014 

Αρ. Πρωτ.: 84865 

ΘΕΜΑ: Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Μeningitec Suspension for injection σε προγεμισμένες σύριγγες

Κατασκευαστής : Νuron Biotech BV

ΑΠΟΦΑΣΗ 

Έχοντας υπόψη: 

1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 

2. Την Υπ. Απόφασης Δ ΥΓ3(α)32221/2013 

3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 84865/26-09-2014 ταχεία ενημέρωση (RAS) της εταιρείας Nuron Biotech 

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ 

Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος MENINGITEC λόγω ύπαρξης σωματιδίων οξειδίου του σιδήρου (iron oxide) στις προγεμισμένες σύριγγες.  

Προϊόν                                                             Αρ. παρτ.                         Ημ. λήξ. 

MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY                     G96207                            2014  09 

MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY                     G80253                            2014  09 

MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY                     G76682                            2014  09 

MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY                     H06769                            2014  11 

MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY                     H36188                            2015  02 

MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1 (NB) GR CY             J13349 

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. 

Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της και να ολοκληρώσουν την απόσυρση του σε εύλογο χρονικό διάστημα. 

Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών θέτοντας τα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν. 

O Πρόεδρος του ΕΟΦ/ΔΣ 

Δ. Λιντζέρης